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Denominación Común (y forma de administración): AMLODAC 5 comprimidos 10 comprimidos AMLODAC Composición: Cada comprimido contiene besilato de amlodipina equivalente a 5 mg o 10 mg de amlodipina. CLASIFICACIÓN farmacológicas: 7.1 Los vasodilatadores, medicamentos hipotensores. Acción farmacológica: La amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina. Inhibe la afluencia transmembrana de iones de calcio en el músculo liso cardíaco y vascular sin afectar a las concentraciones de calcio en suero. relajación directa del músculo liso vascular constituye la base de la acción antihipertensiva. En la angina de pecho, amlodipina actúa como vasodilatador arteriolar periférica resulta en una reducción de la resistencia periférica total (postcarga). se reducen las necesidades de energía y oxígeno del miocardio. Amlodipino ejerce su actividad mediante la unión a los sitios de unión de dihidropiridina. Se ejerce una acción mínima sobre la conducción cardíaca, la contracción y el ritmo cardíaco. Farmacocinética La absorción completa de amlodipino lenta tras la administración oral, con niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de las 6 a 12 horas. Amlodipino tiene una biodisponibilidad de aproximadamente 64% y una eliminación plasmática media de vida de 35 a 50 horas, lo que permite la dosificación oral una vez al día. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan después de 7 a 8 días de administración consecutiva. El volumen de distribución es de aproximadamente 20 / kg. El metabolismo es a través del hígado y es extensa con menos de 10% de amlodipino que aparece sin cambios en la orina. Los metabolitos son inactivos y principalmente (hasta 60%) excreta por vía renal. INDICACIONES: AMLODAC está indicado para el El tratamiento de la angina de pecho. El tratamiento de hipertensión leve a moderada, solo o en combinación con otros antihipertensivos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. Hipersensibilidad a las dihidropiridinas. ADVERTENCIAS: Uso en el aclaramiento de amlodipino ancianos se reduce (40-60%) en los ancianos, lo que se traduce en un aumento de la concentración de amlodipino en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la semivida de eliminación. Por lo tanto, los pacientes ancianos deben comenzar la terapia AMLODAC a una dosis más baja. El uso en la insuficiencia renal Aunque AMLODAC se excreta principalmente a través de los riñones, insuficiencia renal leve no parecen tener un efecto sobre las concentraciones plasmáticas. Sin embargo insuficiencia renal grave puede requerir una reducción de la dosis. Amlodipino no es dializable. Uso en insuficiencia hepática Función La vida media de AMLODAC se prolongó significativamente en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, AMLODAC debe administrarse en dosis más bajas en estos pacientes. Su uso en niños de Seguridad y eficacia no han sido establecidas. Uso en la insuficiencia cardiaca se ha reportado una mayor incidencia de edema pulmonar. AMLODAC puede tener un efecto inotrópico negativo. AUC de AMLODAC puede aumentar en pacientes con insuficiencia cardíaca. Porfiria La seguridad no ha sido establecida. Interacciones: La administración concomitante de nitroglicerina sublingual, nitratos de acción prolongada, beta-bloqueantes u otros agentes contra la angina de amlodipino puede causar hipotensión grave. Embarazo y lactancia: La seguridad en embarazo y la lactancia no ha sido establecida (véase Contraindicaciones). Adultos Se recomienda una dosis inicial de 5 mg una vez al día AMLODAC que podrá aumentarse a 10 mg una vez al día después de 10 a 14 días de tratamiento si no hay mejoría: DOSIS Y MODO DE EMPLEO: La hipertensión y la angina de pecho. No se requiere reducción de la dosis cuando se añade AMLODAC a los diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima o angiotensionconverting. Efectos secundarios y precauciones especiales: Efectos secundarios: Frecuentes cardiovascular. edema periférico, palpitaciones. Menos frecuente . La hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, vasculitis, infarto de miocardio, arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular), dolor en el pecho. Neurológica frecuente. Mareos, dolor de cabeza, somnolencia. Menos frecuente . cambios hipertonía, hipoestesia / parestesia, neuropatía periférica, temblor, insomnio, cambios de humor. Gastrointestinal frecuente. Náuseas, dolor abdominal. Menos frecuente . hábitos intestinales alterados, vómitos, dispepsia, hiperplasia gingival, pancreatitis. Musculoesquelético frecuente. Fatiga. Menos frecuente . Artralgia, astenia, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia. Sistema nervioso autónomo frecuente. Flushing. Menos frecuente . La boca seca, aumento de la sudoración. Hepatobiliar menos frecuentes. Hepatitis, ictericia, levantó las enzimas hepáticas (en su mayoría consistentes con colestasis). Hematológica menos frecuentes. Púrpura, trombocitopenia, leucopenia. Genitourinario menos frecuentes. El aumento de la frecuencia urinaria, impotencia. Cuerpo como un todo menos frecuentes. El dolor, el peso de aumento / disminución. Endocrinos menos frecuentes. Ginecomastia. Metabólica Menos frecuente. La hiperglucemia. Piel y apéndices menos frecuentes. Alopecia. Respiratorio menos frecuentes. Tos, disnea. Visión Menos frecuente. Alteraciones visuales. Órganos de los sentidos menos frecuentes. Alteración del gusto, tinnitus. Las reacciones de hipersensibilidad menos frecuentes. Las reacciones alérgicas con prurito, rash, angioedema y eritema multiforme. Conocidos Síntomas de sobredosis e indicación de su tratamiento: No hay experiencia documentada con AMLODAC sobredosis. El lavado gástrico puede ser de beneficio. sobredosis bruto podría provocar una vasodilatación periférica excesiva, lo que resulta en un marcado y probablemente prolongada hipotensión sistémica. La hipotensión clínicamente significativa debida a AMLODAC la sobredosificación requiere soporte cardiovascular. gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio. Como amlodipino es altamente unido a proteínas, la diálisis no es probable que sea de beneficio. EL TRATAMIENTO ES SINTOMÁTICO Y DE APOYO. IDENTIFICACIÓN: AMLODAC 5 comprimidos. Un marrón, redondos, biconvexos, comprimido recubierto con línea de rotura en una cara y lisos en el otro lado. AMLODAC 10 comprimidos. Un blancos, redondos, biconvexos, comprimido recubierto con película con la línea de rotura en una cara y lisos en el otro lado. PRESENTACIÓN: AMLODAC 5 comprimidos. blisters de PVC / lámina de aluminio que contienen 10 comprimidos. 3 ó 10 tiras blíster se embalan en una caja de cartón exterior. AMLODAC 10 comprimidos. blisters de PVC / lámina de aluminio que contienen 10 comprimidos. 3 ó 10 tiras blíster se embalan en una caja de cartón exterior. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en un lugar fresco (por debajo de 25 ° C) y seco. Proteger de la luz. No retire las ampollas de embalaje exterior hasta que sea necesario para su uso. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. NÚMERO DE REGISTRO: AMLODAC 5 comprimidos. A39 / 7.1 / 0532 AMLODAC 10 comprimidos. A39 / 7.1 / 0533 Nombre y dirección del titular del certificado de registro: Zydus Healthcare SA (Pty) Ltd Adrina edificio, primer piso 32-34 Klinkenberg calle Van Der Hoff Parque Potchefstroom 2531 FECHA DE PUBLICACIÓN DEL PROSPECTO: 24 Junio de 2005 Nueva incorporación a este sitio: Enero 2008 Fuente: Industria Farmacéutica SAEPI PRINCIPAL NOMBRE COMERCIAL ÍNDICE información genérica nombre de índice REACCIÓN presentado por Sistemas y copiar información Malahyde; Derechos de autor 1996-2008
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