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Carbonato de calcio (Calciton) El calcio es un mineral que se encuentra naturalmente en los alimentos. El calcio es necesario para muchas funciones normales del cuerpo, especialmente la formación de hueso y mantenimiento. El calcio también puede unirse a otros minerales (tal como el fosfato) y ayudar en su eliminación del cuerpo. Use exactamente como indicado en la etiqueta, o según lo prescrito por su médico. No use en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. El carbonato de calcio funciona mejor si se toma con comida. Trague la tableta carbonato de calcio o cápsula con un vaso lleno de agua. La tableta masticable debe ser masticada antes de tragarla. Utilice el polvo de carbonato de calcio como se indica. Permitir que el polvo se disuelva completamente antes de tomar la mezcla. Agite bien la suspensión oral (líquida) antes de medir una dosis. Mida el líquido con una cucharita o taza de medición de dosis especial, no con una cuchara regular de mesa. Si no tiene un dispositivo para medir dosis, pregunte a su farmacéutico. Consérvese a temperatura ambiente lejos de la humedad y el calor. Si se ha perdido una dosis - tome la dosis pasada tan pronto se acuerde. No tome la dosis olvidada si es casi la hora para su próxima dosis. No tome más medicina para alcanzar la dosis pasada. Dosis usual en adultos para la Osteoporosis: 2.500 hasta 7500 mg / día por vía oral en 2 a 4 dosis divididas. Dosis usual en adultos para la hipocalcemia: 900 a 2500 mg / día por vía oral en 2 a 4 dosis divididas. Esta dosis se puede ajustar según sea necesario para lograr un nivel de calcio en suero normal. Dosis usual en adultos para la dispepsia: 300 a 8000 mg / día por vía oral en 2 a 4 dosis divididas. Esta dosis se puede aumentar según sea necesario y tolerado para disminuir los síntomas de malestar estomacal. Dosis máxima: 5.500 a 7980 mg (dependiendo del producto usado). No debe sobrepasar la dosis máxima diaria durante un período de más de 2 semanas a menos que lo indique un médico. Dosis usual de adultos para la úlcera duodenal: 1.250 hasta 3750 mg / día en 2 a 4 dosis divididas. Esta dosis se puede aumentar según sea necesario y tolerado para disminuir la molestia abdominal. El principal factor limitante para el uso crónico de carbonato de calcio es la hipersecreción gástrica y ácido rebote. Dosis usual de adultos para la úlcera gástrica: 1.250 hasta 3750 mg / día en 2 a 4 dosis divididas. Esta dosis se puede aumentar según sea necesario y tolerado para disminuir la molestia abdominal. El principal factor limitante para el uso crónico de carbonato de calcio es la hipersecreción gástrica y ácido rebote. Dosis usual de adultos para la esofagitis erosiva: 1.250 hasta 3750 mg / día por vía oral en 2 a 4 dosis divididas. El potencial de rebote ácido podría ser perjudicial. Sin embargo, los antiácidos se han utilizado con frecuencia en el tratamiento de la esofagitis erosiva y pueden ser beneficiosos en la disminución de la acidez del contenido gástrico. Dosis máxima: 5.500 a 7980 mg (dependiendo del producto usado). No debe sobrepasar la dosis máxima diaria durante un período de más de 2 semanas a menos que lo indique un médico. Dosis usual de adultos para la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico: 1.250 hasta 3750 mg / día por vía oral en 2 a 4 dosis divididas. El potencial de rebote ácido podría ser perjudicial. Sin embargo, los antiácidos se han utilizado con frecuencia en el tratamiento de la esofagitis erosiva y pueden ser beneficiosos en la disminución de la acidez del contenido gástrico. Dosis máxima: 5.500 a 7980 mg (dependiendo del producto usado). No debe sobrepasar la dosis máxima diaria durante un período de más de 2 semanas a menos que lo indique un médico. Dosis pediátrica habitual para la hipocalcemia: Neonatal: La hipocalcemia (la dosis depende de la situación clínica y el nivel de calcio en suero): Dosis expresada en mg de calcio elemental: de 50 a 150 mg / kg / día en 4 a 6 dosis divididas; que no exceda de 1 g / día Dosis habitual: Antiácidos: Los niños de 2 a 5 años: Childrens Pepto, Mylanta (R) Niños: 1 comprimido (carbonato de calcio 400 mg) como se presentan síntomas; que no exceda de 3 tabletas / día Niños de 6 a 11 años: Childrens Pepto, Mylanta (R) Niños: 2 comprimidos de carbonato de calcio (800 mg) como se producen los síntomas; que no exceda de 6 tabletas / día Niños de 11 años y mayores: Tums (R), Tums (R) E-X: 2 a 4 comprimidos masticados como se presentan síntomas; que no exceda de 15 comprimidos [Tums (R)] o [10 comprimidos Tums (R) E-X] por día Tums (R) Ultra: 2 a 3 tabletas se mastican como se presentan síntomas; que no exceda de 7 comprimidos por día hipocalcemia (la dosis depende de la situación clínica y el nivel de calcio en suero): Dosis expresada en mg de calcio elemental: Niños: 45 a 65 mg / kg / día divididos en 4 tomas Tienda de carbonato de calcio a 77 grados F (25 grados C). Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. Por un período breve de almacenamiento a temperaturas de entre 59 y 86 grados F (15 y 30 grados C). No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga carbonato de calcio fuera del alcance de los niños y animales domésticos. El carbonato de calcio es un compuesto químico con la fórmula CaCO3. No utilice el carbonato de calcio si usted es alérgico a cualquier ingrediente de carbonato de calcio. No tome carbonato de calcio o antiácidos que contengan calcio sin consultar primero a su médico si también está tomando otros medicamentos. El calcio puede hacer más difícil para su cuerpo para absorber ciertas medicinas. El carbonato de calcio funciona mejor si se toma con comida. Para asegurarse que usted puede tomar con seguridad el carbonato de calcio, informe a su médico si usted tiene cualquiera de estas otras condiciones: un historial de cálculos renales; un trastorno de la glándula paratiroidea. Hable con su médico antes de tomar calcium carbonate si está embarazada. Hable con su médico antes de tomar calcium carbonate si está amamantando a un bebé. Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. No tiene efectos secundarios comunes han sido reportados con el carbonato de calcio. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen cuando se utiliza carbonato de calcio: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua). Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Los clientes que compraron este producto también han comprado La calcitonina de salmón-Aerosol nasal INDICACIONES Y USO El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica Calcitonina de salmón (origen sintético) Spray nasal está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres mayores de 5 años postmenopausia. reducción de la fractura eficacia no ha sido demostrada. La calcitonina de salmón (sintético) spray nasal debe reservarse para pacientes en quienes los tratamientos alternativos no son adecuados (por ejemplo, pacientes en los que otras terapias están contraindicadas o para pacientes que no toleran o no quieren utilizar otras terapias). Limitaciones de uso importantes Debido a la posible asociación entre tumores malignos y el uso de calcitonina de salmón, la necesidad de continuar el tratamiento debe ser re-evaluado de forma periódica [véase Advertencias y precauciones (5.4)]. La calcitonina de salmón (sintético) spray nasal no se ha demostrado que aumenta la densidad mineral ósea de la columna en las mujeres posmenopáusicas tempranas. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Información Básica de dosificación La dosis recomendada de la calcitonina de salmón spray nasal es 1 de pulverización (200 unidades USP de salmón calcitonina) por día administrado por vía intranasal, alternando las fosas nasales diariamente. Cebado (activación) de la bomba Sin abrir spray nasal de calcitonina de salmón se debe almacenar en el refrigerador. Antes de usar la primera dosis del spray nasal de calcitonina de salmón, el paciente debe esperar hasta que se haya alcanzado la temperatura ambiente. Para cebar la bomba antes de que se utiliza por primera vez, la botella debe mantenerse en posición vertical y los dos brazos laterales blancas de la bomba presionado hacia la botella, repetir hasta que se libere un aerosol lleno. La bomba se ceba una vez que se emite la primera pulverización completa. Para administrar, la primera boquilla debe ser colocado cuidadosamente en el orificio nasal mientras el paciente y rsquo; s la cabeza está en la posición erguida, a continuación, la bomba debe estar firmemente presionado hacia la botella. La bomba no debe ser preparado antes de cada dosis diaria. Recomendaciones para el calcio y la vitamina D Complementación Los pacientes que utilizan la calcitonina de salmón en spray nasal deben recibir suficiente calcio (al menos 1000 mg de calcio elemental por día) y vitamina D (por lo menos 400 unidades internacionales por día). FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES La calcitonina de salmón (sintético) spray nasal consiste en una botella de vidrio con bomba conectada. La botella contiene 2 ml o 3,7 ml de solución clara calcitonina de salmón en una concentración de 2200 unidades USP de salmón calcitonina por ml. Una bomba cebada ofrece 0,09 ml (200 unidades USP de salmón calcitonina) La calcitonina de salmón por actuación. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la calcitonina de salmón o cualquiera de los excipientes. Las reacciones han incluido el shock anafiláctico, anafilaxia, broncoespasmo, e hinchazón de la lengua o la garganta [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Las reacciones de hipersensibilidad reacciones de hipersensibilidad graves han sido reportados en pacientes tratados con calcitonina de salmón en spray nasal, por ejemplo, broncoespasmo, hinchazón de la lengua o la garganta, anafilaxia y shock anafiláctico. También se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves con salmón calcitonina inyectable, incluyendo informes de muerte atribuidas a la anafilaxia. Las disposiciones habituales deben hacerse para el tratamiento de emergencia si se produce una reacción de este tipo. Las reacciones de hipersensibilidad deben diferenciarse del enrojecimiento generalizado e hipotensión [ver Contraindicaciones (4)]. Para los pacientes con sospecha de hipersensibilidad a la calcitonina de salmón, pruebas de la piel debe ser considerado antes de tratamiento utilizando una solución diluida, solución estéril de un salmón calcitonina producto inyectable. Los proveedores de salud pueden consultar los pacientes que requieren pruebas de la piel a un alergólogo. Un protocolo detallado pruebas de la piel está disponible en el departamento de Servicio al Cliente de Apotex Corp. (1-800-706-5575). La hipocalcemia La hipocalcemia asociada con tetania (es decir, calambres musculares, espasmos) y la actividad convulsiva Se ha observado que la terapia de la calcitonina. La hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con el aerosol nasal de calcitonina de salmón. Otros trastornos que afectan al metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D) también deben ser tratados eficazmente. En pacientes con estas condiciones, el calcio y los síntomas de hipocalcemia en suero deben ser monitoreados durante la terapia con aerosol nasal de calcitonina de salmón. El uso de spray nasal de calcitonina de salmón se recomienda en combinación con una ingesta adecuada de calcio y vitamina D [véase Dosis y Administración (2.3)]. Reacciones Adversas nasales Se han reportado reacciones adversas relacionadas con la nariz incluyendo rinitis y epistaxis. se puede producir el desarrollo de alteraciones de la mucosa. Por lo tanto, se recomienda antes de comenzar el tratamiento con el aerosol nasal de calcitonina de salmón, periódicamente durante el curso de la terapia exámenes nasales periódicas con visualización de la mucosa nasal, cornetes, septo y de la mucosa de los vasos sanguíneos, y en cualquier momento se presentan síntomas nasales. La calcitonina de salmón en spray nasal debe interrumpirse si se produce ulceración severa de la mucosa nasal, según lo indicado por las úlceras de más de 1,5 mm de diámetro o penetrar por debajo de la mucosa, o aquellas asociadas con sangrado abundante. Aunque las úlceras pequeñas a menudo se curan sin retirada de spray nasal de calcitonina de salmón, la medicación debe suspenderse temporalmente hasta que se produzca la curación [véase Reacciones Adversas (6.1)]. Malignidad En un meta-análisis de 21 ensayos clínicos aleatorizados y controlados con calcitonina de salmón (spray nasal o formulaciones orales en investigación), la incidencia total de tumores malignos reportados fue mayor entre los pacientes tratados con calcitonina de salmón (4,1%) en comparación con los pacientes tratados con placebo ( 2,9%). Esto sugiere un aumento del riesgo de tumores malignos en la calcitonina de salmón pacientes tratados en comparación con los pacientes tratados con placebo. Las ventajas para cada paciente individual deben considerarse cuidadosamente los posibles riesgos [véase Reacciones Adversas (6.1)]. Formación de anticuerpos anticuerpos circulantes de calcitonina de salmón se han reportado con el aerosol nasal de calcitonina de salmón. La posibilidad de la formación de anticuerpos debe ser considerada en cualquier paciente con una respuesta inicial a la calcitonina de salmón en spray nasal que luego deja de responder al tratamiento [véase Reacciones Adversas (6.3)]. Las anomalías de sedimento de orina Gruesa cilindros granulares y yesos que contienen las células epiteliales tubulares renales fueron reportados en voluntarios adultos jóvenes en reposo en cama que recibieron calcitonina de salmón inyectable para estudiar el efecto de la inmovilización sobre la osteoporosis. No había ninguna otra evidencia de alteración renal y el sedimento de orina se normalizó después de la calcitonina de salmón se detuvo. Los exámenes periódicos de sedimento de orina deben ser considerados. anormalidades de la orina de sedimentos no se han reportado en voluntarios ambulatorios tratados con spray nasal de calcitonina de salmón. REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en mayor detalle en otras secciones de la etiqueta: Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia [ver Advertencias y precauciones (5.1)] La hipocalcemia [véase Advertencias y precauciones (5.2)] Reacciones Adversas nasales [véase Advertencias y precauciones (5.3)] Malignidad [véase Advertencias y precauciones (5.4)] Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. La seguridad de spray nasal de calcitonina de salmón en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en 5 aleatorios, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron mujeres posmenopáusicas, con edades entre 45 y 75 años. La duración de los ensayos varió de 1 a los 2 años. La incidencia de reacciones adversas reportadas en estudios realizados en pacientes con osteoporosis posmenopáusica, expuesta crónicamente a la calcitonina de aerosol nasal salmón (N = 341) y el placebo en aerosol nasal (N = 131), e informó en más del 3% de los pacientes tratados calcitonina de salmón aerosol nasal son se presenta en la siguiente tabla. Otros de rubor, náusea posibles reacciones alérgicas, y los posibles efectos de irritación local en el tracto respiratorio, una relación de calcitonina de salmón spray nasal no se ha establecido. Tabla 1: Reacciones adversas producen en al menos el 3% de los pacientes tratados posmenopáusicas con calcitonina de salmón en spray nasal Y daga; Síntoma de la nariz incluye: costras nasales, sequedad, enrojecimiento o eritema, úlceras nasales, irritación, picor, sensación de espesor, dolor, palidez, infección, estenosis / bloqueado, pequeña herida nasal, herida sangrante, sensibilidad, sensación de incomodidad y dolor a través del puente de la nariz. Reacciones Adversas nasal en todos los pacientes posmenopáusicas tratadas con el aerosol nasal de calcitonina de salmón, las reacciones adversas más comúnmente reportadas nasales incluyen la rinitis (12%), epistaxis (4%), y la sinusitis (2%). Fumar no tuvo un efecto contributivo en la aparición de reacciones adversas nasales. Las reacciones adversas notificadas en 1 a 3% de los pacientes tratados con el aerosol nasal de calcitonina de salmón incluyen: síntomas similares a la gripe, erupción eritematosa, artrosis, mialgias, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, broncoespasmo, dolor abdominal, náuseas, mareos, parestesia, lagrimeo anormal , conjuntivitis, linfadenopatía, infección, y la depresión. Malignidad Un metaanálisis de 21 ensayos clínicos aleatorizados y controlados con calcitonina de salmón (spray nasal o formulaciones orales en investigación) se llevó a cabo para evaluar el riesgo de neoplasias en pacientes tratados con calcitonina de salmón en comparación con los pacientes tratados con placebo. Los ensayos en el meta-análisis variaron en duración de 6 meses a 5 años e incluyeron un total de 10883 pacientes (6151 tratados con calcitonina de salmón y 4732 tratados con placebo). La incidencia total de tumores malignos reportados en estos 21 ensayos fue mayor entre los pacientes de la calcitonina de salmón tratado (254/6151 o 4,1%) en comparación con los pacientes tratados con placebo (137/4732 o 2,9%). Los hallazgos fueron similares cuando los análisis se limitan a la pulverización nasal de 18 únicos ensayos [calcitonina de salmón 122/2712 (4,5%); placebo 30/1309 (2,3%)]. Los resultados del metanálisis sugieren un aumento del riesgo de tumores malignos en general en pacientes tratados con calcitonina de salmón en comparación con los pacientes tratados con placebo cuando se incluyen los 21 ensayos y cuando el análisis se limita a los 18 aerosol nasal ensayos (ver Tabla 2). No es posible excluir un aumento del riesgo cuando la calcitonina de salmón se administra por vía subcutánea, intramuscular, o intravenosa ya que estas rutas de administración no se investigaron en el meta-análisis. El aumento del riesgo de malignidad visto con el meta-análisis fue fuertemente influenciado por un único ensayo de 5 años grande, que tenía una diferencia de riesgo observada de 3,4% [IC del 95% (0,4%, 6,5%)]. Los desequilibrios en los riesgos todavía se observaron cuando los análisis excluido carcinoma de células basales (véase la Tabla 2); los datos no fueron suficientes para profundizar el análisis por tipo de malignidad. Un mecanismo para estas observaciones no se ha identificado. A pesar de una relación causal entre el uso definitivo y malignidades calcitonina de salmón no puede establecerse a partir de este meta-análisis, los beneficios para el paciente individual deben ser evaluados cuidadosamente frente a todos los riesgos posibles [véase Advertencias y precauciones (5.4)]. Tabla 2: la diferencia de riesgo de las neoplasias malignas en pacientes calcitonina de salmón-tratados en comparación con los pacientes tratados con placebo 1 La diferencia de riesgo general ajustada es la diferencia entre el porcentaje de pacientes que tenían alguna enfermedad maligna (o malignidad excluyendo carcinoma de células basales) en grupos de salmón calcitonina y tratamiento con placebo, mediante el Mantel-Haenszel (MH) método de efectos fijos. A diferencia de riesgo de 0 sugiere ninguna diferencia en los riesgos de malignidad entre los grupos de tratamiento. 2 El intervalo de confianza del 95% correspondiente a la diferencia global de riesgo ajustada también se basa en MH método de efectos fijos. La experiencia posterior a la comercialización Debido a las reacciones adversas posteriores a la comercialización son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las siguientes reacciones adversas se han reportado durante el uso posterior a la aprobación del spray nasal de calcitonina de salmón. Reacciones alérgicas / hipersensibilidad Las reacciones alérgicas graves han sido reportados en pacientes tratados con el aerosol nasal de calcitonina de salmón, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico. La hipocalcemia La hipocalcemia con parestesias ha sido reportado. Cuerpo como un edema facial o periférico toda hipertensión, vasodilatación, síncope, dolor torácico cardiovascular Sistema nervioso mareos, convulsiones, deficiencia visual o auditiva, tinnitus Respiratoria / tos Órganos de los sentidos, broncoespasmo, disnea, pérdida del gusto / olfato erupciones en la piel / dermatitis, prurito, alopecia, aumento de la sudoración Trastornos del sistema nervioso temblor La inmunogenicidad En consonancia con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen péptidos, la administración de aerosol nasal de calcitonina de salmón puede desencadenar el desarrollo de anticuerpos anti-calcitonina. En una nasal de calcitonina de salmón de dos años rocíe ensayo clínico que evaluó la inmunogenicidad, un título de anticuerpos medible se encontró en el 69% de los pacientes tratados con el aerosol nasal de calcitonina de salmón y el 3% de los pacientes tratados con placebo. La formación de anticuerpos puede estar asociada con una pérdida de la respuesta al tratamiento [véase Advertencias y precauciones (5.5)]. La incidencia de la formación de anticuerpos depende de la sensibilidad y especificidad del ensayo altamente. Además, la incidencia observada de un resultado positivo de anticuerpos puede estar influenciada por varios factores, entre ellos la metodología del ensayo, manipulación de la muestra, el momento de la recogida de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estos motivos, la comparación de los anticuerpos a la calcitonina de salmón spray nasal con la incidencia de anticuerpos frente a otros productos que contienen calcitonina puede ser engañosa. INTERACCIONES CON LA DROGAS Estudios de interacción farmacológica han sido realizados con el aerosol nasal de calcitonina de salmón. El uso concomitante de salmón calcitonina y litio puede conducir a una reducción en las concentraciones de litio en plasma debido a un aumento del aclaramiento urinario de litio. La dosis de litio puede requerir un ajuste. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C: Resumen de riesgos No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La calcitonina de salmón en spray nasal debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el uso en comparación con los posibles riesgos para el paciente como para el feto. En base a los datos en animales, la calcitonina de salmón en spray nasal se predice que tienen pocas probabilidades de aumentar el riesgo de resultados de desarrollo adversas anteriores antecedentes de riesgo. Datos Animal calcitonina de salmón se ha demostrado que causa una disminución en el peso al nacer fetales en conejos cuando se administra por inyección subcutánea en dosis de 4 a 18 veces la dosis parenteral (de 54 unidades internacionales / m 2) y 70 a 278 veces la dosis intranasal recomienda para uso humano en base al área de superficie corporal. No se informó de efectos tóxicos del embrión / feto relacionados con calcitonina de salmón de pulverización nasal de dosis diarias subcutáneas materna en ratas hasta 80 Unidades Internacionales / kg / día desde el día de gestación 6-15. Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. No se han realizado estudios para evaluar el impacto de spray nasal de calcitonina de salmón en la producción de leche en los seres humanos, su presencia en la leche materna humana, o sus efectos en el niño alimentado con leche materna. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando la calcitonina de salmón en spray nasal se administra a una mujer lactante. La calcitonina se ha demostrado que inhibir la lactancia en ratas. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. uso geriátrico En un multicéntrico, doble ciego, estudio clínico aleatorizado de spray nasal de calcitonina de salmón, 279 pacientes tenían menos de 65 años de edad, mientras que 467 pacientes fueron de 65 a 74 años de edad y 196 pacientes tenían 75 años de edad y mayores. En comparación con los sujetos menores de 65 años de edad, la incidencia de reacciones adversas nasales (rinitis, irritación, eritema, y ​​excoriación) fue mayor en los pacientes mayores de 65 años, sobre todo entre las personas mayores de la edad de 75. Otros informó la experiencia clínica no ha diferencias identificadas en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. SOBREDOSIS Las acciones farmacológicas de spray nasal de calcitonina de salmón sugieren que tetania podría ocurrir en caso de sobredosis. Por lo tanto, las disposiciones para la administración parenteral de calcio deben estar disponibles para el tratamiento de la sobredosis. Las dosis únicas de calcitonina nasal salmón rocían hasta 1600 unidades internacionales, dosis de hasta 800 unidades internacionales por día durante 3 días y la administración crónica de dosis de hasta 600 unidades internacionales por día han sido estudiados y sin efectos adversos graves. DESCRIPCIÓN La calcitonina es una hormona polipeptídica secretada por las células parafoliculares de la glándula tiroides en mamíferos y por la glándula ultimobranquial de aves y peces. La calcitonina de salmón (origen sintético) Nasal Spray es un polipéptido sintético de 32 aminoácidos en la misma secuencia lineal que se encuentra en la calcitonina de salmón de origen. Esto se muestra por la siguiente fórmula gráfica: Se proporciona en un 2 ml o 3,7 ml a llenar la botella de cristal como una solución para la administración nasal. Este medicamento es suficiente para al menos 14 dosis (2 ml) de llenado o 30 dosis (3,7 ml) de relleno. Ingrediente activo. La calcitonina de salmón Salmon 2200 unidades USP de calcitonina por ml (correspondiente a 200 unidades USP de salmón calcitonina por 0,09 ml de actuación). Ingredientes inactivos. cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico (añadido como sea necesario para ajustar el pH), agua purificada y cloruro de sodio. La actividad de la calcitonina de salmón en spray nasal se indica en unidades internacionales sobre la base de bioensayo en comparación con la preparación de referencia internacional de la calcitonina de salmón para valoración biológica, distribuido por el Instituto Nacional de Estándares Biológicos y Control, Holly Hill, Londres. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Mecanismo de acción La calcitonina de salmón es un agonista del receptor de la calcitonina. La calcitonina de salmón actúa principalmente en el hueso, sino que también se reconocen efectos y acciones en el tracto gastrointestinal renales directos. La calcitonina de salmón parece tener acciones esencialmente idénticas a las calcitoninas de origen mamífero, pero su potencia por mg es mayor y tiene una duración de acción más prolongada. Las acciones de la calcitonina en el hueso y su papel en la fisiología ósea humana normal aún no están completamente aclaradas, aunque los receptores de calcitonina se han descubierto en los osteoclastos y osteoblastos. farmacodinámica La siguiente información, que describe la farmacología clínica de la calcitonina, se ha derivado de los estudios con calcitonina de salmón inyectable. La biodisponibilidad media del aerosol nasal de calcitonina de salmón es de aproximadamente el 3% de la calcitonina de salmón inyectable en sujetos sanos y, por lo tanto, las conclusiones relativas a la farmacología clínica de esta preparación pueden ser diferentes. Bone inyecciones individuales de salmón calcitonina causaron una marcada inhibición transitoria del proceso de resorción ósea en curso. Con el uso prolongado, hay una persistente, menor disminución en la tasa de resorción ósea. Histológicamente, esto se asocia con una disminución del número de osteoclastos y una aparente disminución en su actividad de resorción. En adultos sanos, que tienen una tasa relativamente baja de la resorción ósea, la administración de los resultados de calcitonina de salmón exógenos en una disminución del calcio sérico en los límites de la gama normal. En los niños sanos y en pacientes en los que la resorción ósea es más rápida, la disminución de calcio en suero son más pronunciadas en respuesta a la calcitonina de salmón. Estudios de riñón con inyectables calcitonina de salmón muestran incrementos en la excreción de fosfato filtrada, calcio y sodio disminuyendo su reabsorción tubular. No se han realizado estudios comparables con el aerosol nasal de calcitonina de salmón. Enfermedades Gastrointestinales algunas pruebas de estudios con preparaciones inyectables sugiere que la calcitonina de salmón puede tener efectos en el tracto gastrointestinal. La administración a corto plazo de los resultados de calcitonina de salmón inyectables en marcadas disminuciones transitorias en el volumen y acidez del jugo gástrico y en el volumen y el contenido de tripsina y amilasa de jugo pancreático. Si se siguen estos efectos provocados después de cada inyección de calcitonina de salmón durante la terapia crónica no se ha investigado. No se han realizado estos estudios con el aerosol nasal de calcitonina de salmón. La homeostasis del calcio En dos estudios clínicos diseñados para evaluar la respuesta farmacodinámica a la calcitonina aerosol nasal salmón, la administración de calcitonina de salmón 100 a 1600 unidades internacionales a voluntarios sanos dio lugar a una disminución rápida y sostenida dentro del rango normal para el calcio sérico total y el suero de calcio ionizado. Las dosis únicas de calcitonina de salmón mayor de 400 unidades internacionales no produjeron ninguna respuesta biológica más a la droga. farmacocinética La biodisponibilidad de la calcitonina de salmón spray nasal con respecto a la administración intramuscular en voluntarios sanos es de entre 3 y 5%. La calcitonina de salmón en spray nasal se absorbe rápidamente por la mucosa nasal con una media Tmáx de aproximadamente 13 minutos. La vida media terminal de la calcitonina de salmón se ha calculado en unos 18 minutos y no se observó evidencia de acumulación con dosis múltiples. TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Carcinogénesis La incidencia de adenomas de hipófisis se incrementó en ratas después de uno y dos años de exposición subcutánea de calcitonina sintética de salmón. La importancia de este hallazgo en humanos se desconoce porque los adenomas hipofisarios son muy comunes en ratas a medida que envejecen, la glándula pituitaria adenomas no se transforman en tumores metastásicos, no había otras neoplasias claras relacionadas con el tratamiento, y no se observaron tumores sintéticos relacionados calcitonina de salmón en ratones después de dos años de tratamiento. hallazgos de la rata La única conclusión clara neoplásica en ratas tratadas por vía subcutánea con calcitonina de salmón sintética era un aumento en la incidencia de adenomas de hipófisis en macho Fisher 344 ratas y ratas hembra Sprague Dawley después de un año de la dosificación y las ratas Sprague Dawley macho tratadas durante uno y dos años . En ratas hembra Sprague Dawley, la incidencia de adenomas hipofisarios después de dos años fue alta en todos los grupos de tratamiento (entre 80% y 92%, incluyendo los grupos de control) de manera que un efecto relacionado con el tratamiento no podía distinguirse de la incidencia natural de fondo. La dosis más baja en ratas Sprague Dawley macho que se desarrolló una mayor incidencia de adenomas de hipófisis después de dos años de dosificación (1,7 Unidades Internacionales / kg / día) es de aproximadamente 2 veces la dosis máxima recomendada intranasal en humanos (200 Unidades Internacionales / día) sobre la base de cuerpo conversión área de superficie entre ratas y seres humanos y un factor de conversión de 20 veces para tener en cuenta la disminución de la exposición clínica a través de la ruta intranasal. Los resultados sugieren que la calcitonina de salmón reduce el período de latencia para el desarrollo de los adenomas hipofisarios no funcionantes. Sin hallazgos ratón potencial carcinogenicidad fue evidente en los ratones macho o hembra dosifican por vía subcutánea durante dos años con la calcitonina sintética de salmón a dosis de hasta 800 Unidades Internacionales / kg / día. La dosis / kg / día a 800 unidades internacionales es aproximadamente 390 veces la dosis intranasal máxima recomendada en humanos (200 Unidades Internacionales) basado en la escala de área de superficie corporal y un factor de conversión de 20 veces para dar cuenta de la baja exposición clínica a través de la vía intranasal. Mutagénesis calcitonina sintética de salmón resultaron negativos a la mutagenicidad usando Salmonella typhimurium (5 cepas) y Escherichia coli (2 cepas), con y sin activación metabólica de hígado de rata, y no fue clastogénico en un ensayo de aberraciones cromosómicas en células de hámster chino V79. No había evidencia de que la calcitonina de salmón fue clastogénico en el ensayo de micronúcleos de ratón in vivo. Efectos sobre la fertilidad de la calcitonina de salmón en la fertilidad no han sido evaluados en animales. ESTUDIOS CLÍNICOS Dos, ensayos de dos años aleatorios controlados con placebo se llevaron a cabo en 266 mujeres posmenopáusicas que tenían más de 5 años de postmenopausia con la columna vertebral, antebrazo o la densidad ósea del fémur mineral (DMO) al menos una desviación estándar por debajo del valor normal para las mujeres premenopáusicas sanas ( T-score & lt; -1). En ambos estudios, un total de 144 pacientes recibieron aerosol nasal de calcitonina de salmón 200 unidades internacionales o placebo diariamente. La población por intención de tratar comprendía 139 pacientes que tenían al menos una medición de la DMO de seguimiento. En el estudio 1, los pacientes también recibieron suplementos de calcio diarias de 500 mg, mientras que en el estudio 2, los pacientes recibieron ningún suplemento de calcio. El criterio principal de valoración en ambos estudios fue el cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar a los 2 años. La calcitonina de salmón en spray nasal aumentó la DMO vertebral lumbar respecto al placebo en mujeres con baja masa ósea que eran mayores de 5 años post menopausia (ver Tabla 3 a continuación). Tabla 3: La calcitonina de salmón en spray nasal: Densidad mineral ósea de la columna lumbar en las mujeres de mayor que 5 años Posmenopausia con baja masa ósea ITT: intención de tratar UI: Unidades Internacionales NS: aerosol nasal y daga; los valores de p de la prueba paramétrica (2 colas de 2 muestras t-test) No se demostraron efectos de la calcitonina de salmón en spray nasal en el hueso cortical del antebrazo o de la cadera. En los estudios clínicos de la osteoporosis postmenopáusica, biopsia de médula y las evaluaciones de la masa ósea radiales al inicio del estudio y después de 26 meses de diario salmón calcitonina inyectable indicar que los resultados de terapia de calcitonina en la formación de hueso normal. PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN ¿Cómo está disponible suministrado calcitonina de salmón (sintético) para pulverización nasal como una clara solución de dosis medida en un 2 ml o 3,7 ml llenar la botella de vidrio transparente que contiene 2.200 unidades USP de salmón calcitonina La calcitonina de salmón por ml. Una bomba está unida a la botella. Después de cebar la bomba entregará 200 unidades USP de calcitonina de salmón por la activación (0,09 ml por pulverización) (2 ml relleno: NDC 60505-0823-0; 3,7 ml de relleno: NDC 60505-0823-6). Almacenamiento y Manipulación tienda botella sin abrir en el refrigerador, entre 2 y grado; a 8 & deg; C (36 grados y, con el 46 y el grado; F). Proteja contra la congelación. Conservar el frasco en uso a temperatura ambiente, entre 20 y grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) en posición vertical, para un máximo de 30 días (2 ml de llenado) o 35 días (3,7 ml de llenado). Cada botella contiene al menos 14 dosis (2 ml) de llenado o 30 dosis (3,7 ml) de relleno. Desechar la botella después de 14 dosis (2 ml) de llenado o 30 dosis (3,7 ml) de relleno. INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE Ver el etiquetado aprobado por la FDA paciente (información para el paciente e instrucciones de uso). Instruir a los pacientes sobre el conjunto de la bomba, el cebado de la bomba, y la introducción nasal de calcitonina de salmón (sintético) para pulverización nasal. Aunque las instrucciones para los pacientes son suministrados con la botella individual, procedimientos para su uso debería demostrarse a cada paciente [ver Dosis y Administración (2.2)]. Los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica si desarrollan significativa irritación nasal [véase Advertencias y Precauciones (5.3)]. Informar a los pacientes del posible aumento en el riesgo de malignidad [véase Advertencias y precauciones (5.4)]. Aconsejar a los pacientes para mantener una cantidad adecuada de calcio (al menos 1000 mg de calcio elemental por día) y vitamina D (por lo menos 400 unidades internacionales por día) de admisión [ver Dosis y Administración (2.3)]. Instruir a los pacientes a buscar ayuda médica de emergencia o ir a la sala de urgencias del hospital más cercano si presentan signos o síntomas de una reacción alérgica grave. Aconsejar a los pacientes cómo almacenar correctamente producto cerrado y abierto [ver PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación (16)]. Aconsejar a los pacientes que la botella debe ser desechados después de 14 dosis (2 ml de llenado) o 30 dosis (3,7 ml de llenado), porque después de 14 o 30 dosis, cada una de aspersión no puede entregar la cantidad correcta de medicamento, incluso si la botella no está completamente vacía . APOTEX INC. Calcitonina de salmón (sintético) SPRAY NASAL Revisado: Diciembre el año 2015 La calcitonina de salmón (sintético) spray nasal Lea esta información para el paciente antes de empezar a usar la calcitonina de salmón (sintético) para pulverización nasal y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. ¿Cuál es la calcitonina de salmón (sintético) spray nasal? La calcitonina de salmón (sintético) para pulverización nasal es un medicamento utilizado para tratar la osteoporosis en mujeres de más de 5 años después de la menopausia. La calcitonina de salmón (sintético) de aerosol nasal se debe utilizar para las mujeres que no pueden utilizar otros tratamientos o que no optar por utilizar otros tratamientos para la osteoporosis. No se sabe si la calcitonina de salmón (sintético) spray nasal reduce el riesgo de sufrir fracturas óseas. La calcitonina de salmón (origen sintético) aerosol nasal no se ha demostrado ser eficaz en mujeres de menos de 5 años después de la menopausia. No se sabe si la calcitonina de salmón (sintético) spray nasal es segura y eficaz en niños menores de 18 años de edad. ¿Quién no debe usar la calcitonina de salmón (sintético) Spray nasal? No utilice la calcitonina de salmón (sintético) para pulverización nasal si: son alérgicos a la calcitonina de salmón o cualquiera de los ingredientes de la calcitonina de salmón en spray (sintético) nasal. Consulte el final de este folleto para ver una lista completa de los ingredientes de la calcitonina de salmón en spray (sintético) nasal. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de usar la calcitonina de salmón (sintético) para pulverización nasal? Antes de usar la calcitonina de salmón (sintético) spray nasal, dígale a su profesional médico si: tiene otras condiciones médicas tener niveles bajos de calcio en la sangre si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si la calcitonina de salmón (sintético) de aerosol nasal puede dañar al feto. son de la lactancia o planea amamantar. No se sabe si la calcitonina de salmón pasa a la leche materna. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si va a utilizar la calcitonina de salmón (sintético) para pulverización nasal o amamantar. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. En especial, informe a su proveedor de atención médica si toma: litio. Su profesional médico puede necesitar cambiar la dosis de litio mientras se utiliza la calcitonina de salmón (sintético) Aerosol nasal. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar su profesional de la salud y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. ¿Cómo debo usar la calcitonina de salmón (sintético) spray nasal? Para obtener instrucciones detalladas, consulte las instrucciones de uso al final de este prospecto de información del paciente. Utilice la calcitonina de salmón (sintético) para pulverización nasal exactamente como su profesional de la salud le dice a utilizarlo. No utilice la calcitonina de salmón (sintético) spray nasal hasta que su profesional de la salud muestra y entender cómo usarlo correctamente. Utilice 1 aerosol de calcitonina de salmón (sintético) para pulverización nasal, 1 vez cada día, en 1 fosa nasal (dentro de la nariz). Comience con 1 aerosol en su fosa nasal izquierda en su primer día, seguido de 1 pulverización en la fosa nasal derecha en el segundo día. dificultad para respirar latidos cardíacos acelerados Dolor de pecho formación de costras enrojecimiento o hinchazón sangrado de la nariz Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. No congelar. No congelar. Vea la Figura 3.